制藥用純化注射用水水質參數(shù)：確保藥品安全

2025.06.25　瀏覽量：832 次

在現(xiàn)代制藥工業(yè)中，水質管理是確保藥品質量和安全性的重要環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》對制藥用水的質量標準進行了詳細規(guī)定，特別是純化水和注射用水的水質參數(shù)。這些參數(shù)不僅影響藥品的質量和穩(wěn)定性，還直接關系到患者的健康和安全。因此，制藥企業(yè)必須嚴格遵守相關標準，確保制藥用水的質量符合預期用途的要求，下面就和贏潤集團工作人員一起來了解一下吧！

根據(jù)2025版《中國藥典》，制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。每種類型的用水都有其特定的用途和質量要求。純化水和注射用水是制藥過程中最常用的兩種水質，其水質參數(shù)的控制尤為重要。

類別	定義與用途說明
飲用水	作為原水，用于非關鍵環(huán)節(jié)的清洗或初步處理
純化水	經蒸餾、離子交換、反滲透等方式去除雜質后的水，用于口服制劑、清洗設備等場合
注射用水	由純化水進一步蒸餾所得，用于注射劑、滴眼液等無菌產品的配制
滅菌注射用水	注射用水經滅菌處理后的產品，專用于需要無菌保障的臨床使用

純化水和注射用水的關鍵水質參數(shù)主要如下：
1、電導率
電導率是衡量水中溶解固體總量的重要指標。根據(jù)《中國藥典》通則0681，純化水和注射用水的電導率應符合規(guī)定。電導率的測定可以快速反映水中雜質的含量，是水質監(jiān)測的重要手段。
2、總有機碳（TOC）
總有機碳（TOC）是衡量水中有機物含量的重要指標。根據(jù)《中國藥典》通則0682，純化水和注射用水的TOC值不得高于0.50 mg/L。TOC的測定可以有效監(jiān)測水中有機物的污染情況，確保水質的純凈度。
3、高錳酸鹽指數(shù)
高錳酸鹽指數(shù)是衡量水中氧化還原能力的重要指標。取100ml水樣，加入稀硫酸10ml，煮沸后加入高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。這一指標可以有效檢測水中還原性物質的含量。
4、微生物限度
微生物限度是確保水質安全的重要指標。根據(jù)《中國藥典》通則0261，純化水和注射用水的微生物限度應符合規(guī)定。微生物監(jiān)測可以有效防止水中的微生物污染，確保水質的衛(wèi)生安全。

在實際的制藥企業(yè)中，如何準確、高效地檢測這些關鍵水質參數(shù)，是質量控制部門面臨的重要任務。以贏潤集團研發(fā)生產的ERUN系列實驗室臺式水質分析測定儀器為例，這類專業(yè)設備能夠滿足制藥企業(yè)藥廠水質化驗室的需求。操作人員可以方便地取用原水、純化水、注射用水的水樣，在儀器上快速化驗其電導率、TOC、高錳酸鹽指數(shù)、菌落總數(shù)等關鍵參數(shù)的濃度值。這些儀器通常具備高精度、高穩(wěn)定性、操作簡便等特點，能夠為水質監(jiān)控提供可靠的數(shù)據(jù)支持，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)水質波動，采取糾正措施，確保持續(xù)符合藥典要求。

制藥用純化注射用水作為藥品生產中的關鍵成分，其水質參數(shù)的控制不容忽視。新版《中國藥典》的實施，為制藥企業(yè)設定了更為科學合理的檢測標準。通過對電導率、TOC、高錳酸鹽指數(shù)、微生物限度等核心參數(shù)的精準監(jiān)測，不僅可以提升藥品質量，更能有效規(guī)避潛在的安全風險。借助現(xiàn)代化水質分析儀器，制藥企業(yè)能夠實現(xiàn)高效、合規(guī)的水質管理，為高質量藥品的生產保駕護航。